美FDA:针对变异新冠病毒的疫苗研发可不用大规模临床试验

  当地时间22日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,疫苗制造商如果需要针对变异新冠病毒调整疫苗,可以不用为获得新的批准而进行旨在测试注射效果的大规模临床试验。据英国《金融时报》23日报道,FDA表示,针对变异新冠病毒,疫苗制造商可以只针对数百人进行试验,试验时间可能只需两三个月,不必再像最初寻求紧急使用授权(EUA)时一样进行旨在测试注射效果的大规模临床试验。尽管不需要大规模临床试验,但FDA的指导意见仍要求疫苗生产商进行免疫原性研究,以了解疫苗诱发的抗体能否应对新毒株。疫苗生产商还将被要求证明,它们所生产疫苗的有效性不会显著低于以前针对原始病毒开发的疫苗。FDA生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)在接受采访时称,由于变异病毒的传播速度非常快,疫苗制造商应从现在开始着手准备。但他也表示,目前还不需要大规模生产针对变异病毒的疫苗。在此前英国、南非等国相继发现变异病毒后,多个国家报告境内出现变异病毒感染病例,如何应对变异病毒可能造成的危机已是各国政府及疫苗研究人员关注的重点之一,多家疫苗研发公司已就新冠病毒变异对疫苗保护力的威胁进行研究。